VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO MICROBIOLÓGICOS Y FISICOQUÍMICOS

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Temario

I. VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS

• Introducción a la verificación y validación.
• Conceptos y diferencias.
• Importancia en laboratorios microbiológicos.
• Normativa aplicable.
• NTP ISO/IEC 17025:2017.
• ¿Cuándo verificar y cuándo validar?
• Métodos normalizados.
• Métodos modificados y desarrollados internamente.
• Parámetros de desempeño.
• Veracidad.
• Precisión.
• Selectividad
• Sensibilidad.
• Robustez.
• Verificación de métodos cuantitativos.
• Diseño experimental.
• Reproducibilidad intralaboratorio.
• Criterios de aceptación.
• Verificación de métodos cualitativos.
• Determinación de eLOD50.
• Protocolos de ensayo.
• Límites de aceptabilidad.
• Interpretación de resultados.
• Evaluación de conformidad.
• Elaboración de conclusiones técnicas.
• Talleres y casos prácticos

II. VALIDACIÓN DE MÉTODOS FISICOQUÍMICOS

• Introducción a la Validación de Métodos Fisicoquímicos.
• Conceptos básicos.
• Importancia en laboratorios de ensayo.
• Requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2017.
• Selección, verificación y validación de métodos.
• Aplicación de la validación y verificación.
• ¿Cuándo Validar y Cuándo Verificar un Método?
• Métodos normalizados y no normalizados.
• Criterios de decisión.
• Parámetros de Desempeño en la Validación.
• Precisión.
• Veracidad.
• Linealidad.
• Sensibilidad.
• Rango de trabajo.
• Parámetros Exclusivos de Validación.
• Selectividad o especificidad.
• Robustez
• Desarrollo y Ejecución de la Validación.
• Diseño del estudio.
• Evaluación estadística de resultados.
• Documentación y Reporte de Resultados.
• Registros técnicos.
• Elaboración de informes de validación.
• Casos Prácticos de Validación Fisicoquímica.
• Aplicación de herramientas y software de apoyo.

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